De la ley a la práctica: Analizando los desafíos regulatorios en el contexto de las farmacias comerciales brasileñas

Autores/as

DOI:

https://doi.org/10.33448/rsd-v13i6.45990

Palabras clave:

Farmacia, Aplicación de la ley, Legislación farmacéutica, Regulación y fiscalización en salud.

Resumen

En el mundo de las farmacias comerciales, la intersección entre la legislación y la práctica diaria es un desafío constante. Mientras que las leyes y regulaciones buscan garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, la aplicación de estas normativas a menudo presenta obstáculos en el entorno comercial. Este estudio tiene como objetivo analizar los desafíos regulatorios enfrentados por las farmacias comerciales brasileñas. El enfoque metodológico en el desarrollo de este estudio fue la revisión integradora de la literatura, un método que permite la integración del conocimiento a través de un proceso metódico y riguroso. Así, se seleccionaron 17 artículos que sirvieron de base para la producción de esta revisión integradora. Las regulaciones exigen que las farmacias cumplan con una serie de criterios técnicos, estructurales y de seguridad, lo que puede ser desafiante para los establecimientos comerciales. Por lo tanto, la necesidad de cumplir con todos los requisitos legales, así como de mantenerse actualizado con los constantes cambios en las normativas, hace que el proceso de regularización de las farmacias comerciales sea una tarea compleja que requiere atención y cuidado constantes por parte de los responsables del establecimiento. En conclusión, el proceso de regulación de las farmacias comerciales en Brasil es intrínsecamente complejo y desafiante, requiriendo un compromiso continuo con el cumplimiento normativo, la educación de los profesionales y la adaptación a los cambios legislativos. Superar estos desafíos es crucial para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los servicios farmacéuticos, promoviendo una práctica ética y de calidad en el sector.

Referencias

Alves, T. L., Costa, A. C., & Guerra Júnior, A. A. (2019). Medicines Information and the Regulation of the Promotion of Pharmaceuticals: Challenges for Brazil. Sci Eng Ethics. 25, 1167–1192. https://doi.org/10.1007/s11948-018-0041-5

ANVISA. (2009). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html

ANVISA. (2013a). Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 29 de agosto de 2013. Dispõe sobre as atribuições clínicas do farmacêutico. Diário Oficial da União, Brasília, DF. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/585.pdf

ANVISA. (2013b). Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 586, de 29 de agosto de 2013. Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/586.pdf

Bezerra, T. M., Filho, N. A. M., & Soler, O. (2022) Marcos regulatórios e a atuação do farmacêutico no mercado de medicamentos veterinários para animais de companhia: revisão integrativa. Research, Society and Development, 11(4): e36411427604, 1-18. http://dx.doi.org/10.33448/rsd-v11i4.27604

Brasil. (1973). Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Presidência da República. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm#:~:text=LEI%20No%205.991%2C%20DE%2017%20DE%20DEZEMBRO%20DE%201973.&text=Disp%C3%B5e%20sobre%20o%20Controle%20Sanit%C3%A1rio,Correlatos%2C%20e%20d%C3%A1%20outras%20Provid%C3%AAncias

Brasil. (2014). Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Presidência da República. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2014/lei/l13021.htm

Carvalho, A. C. B., Lana, T. N., Perfeito, J. P. S., & Silveira, D. (2018). The Brazilian market of herbal medicinal products and the impacts of the new legislation on traditional medicines. Journal of Ethnopharmacology. 15(212), 29-35. https://doi.org/10.1016/j.jep.2017.09.040

Costa, E. A., Souza, G. S., Araújo, P. S., Alencar, T. O. S., Barros, R. D., Souza, M. K. B. & Lima, Y. O. R. (2016) Medicamento, assistência farmacêutica e vigilância sanitária na atenção integral à saúde. In: Teixeira, C. F. (2016). Observatório de análise política em saúde: abordagens, objetos e investigações. Salvador: EDUFBA, pp. 369-396. https://doi.org/10.7476/9788523220211.0012.

Faria Júnior, E., & Ferreira, A. (2021). Desafios da atuação farmacêutica diante das atribuições comerciais inerentes aos estabelecimentos farmacêuticos. Revista Saúde dos Vales, 1 (1), 1-13. https://revistas.unipacto.com.br/storage/publicacoes/2022/823_desafios_da_atuacao_farmaceutica_diante_das_atribuicoes_comerciais_ine.pdf

Mattos, L. V., Silva, R. M., Silva, F. R. P., & Luiza, V. L. (2022). Das farmácias comunitárias às grandes redes: provisão privada de medicamentos, sistema de saúde e financeirização no varejo farmacêutico brasileiro. Cadernos De Saúde Pública, 38, e00085420. https://doi.org/10.1590/0102-311X00085420

Melo, M. do S., Silva, M. B., & Silva, R. M. (2017). Pharmacy in Brazil: Progress and Challenges on the Road to Expanding Clinical Practice. Canadian Journal of Health-System Pharmacy, 70 (5), 8-10. https://doi.org/10.4212/cjhp.v70i5.1700

Moraes, G. C. (2022). Farmácia como estabelecimento de saúde: uma leitura das coalizões de defesa para a discussão da implementação da lei 13.021/2014. [Dissertação de mestrado, Universidade de Brasília]. Repositório Institucional da Universidade de Brasília. http://icts.unb.br/jspui/handle/10482/44087.

Mota, K. F., Baldoni, A. O., Baptista, E. C. C., Reis, T. M., Pereira, L. R. L., Nascimento, M. M. G., & Pereira, M. L. (2020). Profile of activities developed by community pharmacists: do they corroborate the precepts of the pharmaceutical profession? Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, 56, e18472. http://dx.doi.org/10.1590/s2175-97902020000118472

Peruchi, A.. (2020). O Regimento dos preços dos medicamentos... na farmácia brasileira oitocentista. História, Ciências, Saúde-manguinhos, 27 (3), 933–965. https://doi.org/10.1590/S0104-59702020000400013

Pons, E. S., Moraes, C. G., Falavigna, M., Webster, G., & Pizzol, T. S. D. (2019). Users’ preferences and perceptions of the comprehensibility and readability of medication labels. PLoS ONE. 14 (2): e0212173. https://doi.org/10.1371/journal.pone.021217

Rezende, A. (2019). Businessplan for a pharmacy in Brazil. [Tese de mestrado] Universidade de Ciências Aplicadas da Carélia. Programa de Graduação em Negócios Internacionais. https://www.theseus.fi/bitstream/handle/10024/160798/AdrianaRezende-IB-1402036.pdf;jsessionid=50C5574D13DFB68A EEA068B3620F0119?sequence=1

Rezende, M. D. A. (2020). An update in regulatory of the Brazilian herbal medicines and medicinal plants professional prescribers. Pharmacol Int J, 8 (2), 73-77. 10.15406/ppij.2020.08.00282.

Sakeena, M. H. F., Bennett, A. A., & McLachlan, A. J. (2018) Non-prescription sales of antimicrobial agents at community pharmacies in developing countries: a systematic review. International Journal of Antimicrobial Agents, 52 (6):771-782. https://doi.org/10.1016/j.ijantimicag.2018.09.022

Saavedra, P. A. E., Galato, D., de Souza Silva, C. M., Rodrigues da Silva, I. C., & da Silva, E. V. (2022). Dispensing of psychotropic drugs in the Brazilian capital city before and during the COVID-19 pandemic (2018–2020). Front. Pharmacol., 13:1028233. 10.3389/fphar.2022.1028233

Santos, L. R. S. S. (2022) Assistência e Atenção Farmacêutica: os desafios encontrados pelo profissional farmacêutico que atua em drogarias e farmácias de Porto Alegre, RS: um relato de experiência. Research, Society and Development, 11(13): e245111334544, 1-15. http://dx.doi.org/10.33448/rsd-v11i13.34544

Souza, C. M. A. de., Paranhos, J., & Hasenclever, L. (2021). Comparativo entre preço máximo ao consumidor de medicamentos e preços praticados na internet no Brasil: desalinhamentos e distorções regulatórias. Ciência & Saúde Coletiva, 26 (11), 5463–5480. https://doi.org/10.1590/1413-812320212611.44082020

Varallo, F. R., Forgerini, M., Herdeiro, M. T., & Mastroianni, P. C. (2019). Harmonization of Pharmacovigilance Regulation in Brazil: Opportunities to Improve Risk Communication. Clinical Therapeutics, 41(3), 600-602. https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2019.01.013

Publicado

2024-06-03

Número

Sección

Revisiones

Cómo citar

MACIEL, Alexandre Alves; BARROS, Anna Thalita Nunes de; OLIVEIRA, Maysa Boaventura; PEREIRA , Gustavo José Vasco. De la ley a la práctica: Analizando los desafíos regulatorios en el contexto de las farmacias comerciales brasileñas. Research, Society and Development, [S. l.], v. 13, n. 6, p. e1413645990, 2024. DOI: 10.33448/rsd-v13i6.45990. Disponível em: https://ojs34.rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/45990. Acesso em: 16 jul. 2025.